关于灭菌袋封口机不作为医疗器械的说明

　　根据国家食品药品监督管理局《关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2005〕154号），灭菌袋封口机明确界定为不作为医疗器械管理的产品。以下内容节选自国家食品药品监督管理局《关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2005〕154号）原文，红色部分为文件中关于‘灭菌袋封口机’的正式界定。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下：

　　二十八、灭菌袋封口机：用于对灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。

　　以上信息供相关单位参考。具体产品类别判定，应以国家药品监督管理局最新发布的分类目录及公告为准。

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