关于医用封口机不作为医疗器械的说明

　　在医疗灭菌包装流程中，医用自动封口机作为一种常见设备，广泛用于手术器械包、敷料包等无菌物品的最终封装环节。然而，对于它是否属于医疗器械，行业内长期存在不同理解。不少人望文生义，认为凡用于医疗环境的封口设备，自然应纳入医疗器械管理，实则不然。下面为大家整了了一下资料，一起了解学习。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下：

　　二十八、灭菌袋封口机：用于对灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

　　数据来源：国家食品药品监督管理局，二○○五年四月十五日，国食药监械[2005]154号，关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知。

　　以上是为大家整理的相关资料，通过学习，我们能更清楚的认识医用封口机的类别。