医用封口机封口的标准

2019-11-07 | 山东迈跃医疗科技有限公司 | 点击数:3706

      国标标准：医用封口机封口包装主要包括医用灭菌平面纸塑袋、医用灭菌立体纸塑袋、纸纸袋、特卫强袋、皱纹纸、无纺布等，其需符合的标准有： ↓

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTMF-1608。　　 

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137。　　 

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTMD- 2019）。因此，包装需确保：--包括材料无破损；封合完整，剥离强度（ASTMF88）适宜，无渗透（ASTM:1998），无爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。 

4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片,油墨脱落, 灰尘。（ASTMD-2019）。　　 

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）。　 

6、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）。　　 

7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980。　 

医用封口机是医用灭菌纸塑袋系列、纸纸袋系列、特卫强袋系列进行封口的最佳设备，其品质判定方法： 

封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。 

其封口强度应符合《YY/T0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、数字及符合《YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等特殊符号的打印要求。

医院规范标准：

1、   WS310.12016医院消毒供应中心第1部分：管理规范

    检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等

2、  WS310.22016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范：

    封包要求如下：c)纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥６ｍｍ，包装器械距包装袋封口处应≥２．５ｃｍ。

d)医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。

f)灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。

    无菌物品存放要求如下：

医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d；使用一次性皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为180d；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为30d；硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。

 3、   WS310.32016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准(代替WS310.32009)

       应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查

封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测  

灭菌标识的要求如下：

灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期；或含有上述内容的信息标识

4、WS506-2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范：

     封包要求如下： a)包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、 灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注 灭菌器编号。c)纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度≥6mm，包内器械距包装袋封口处      ≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。

d)医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。

5、YYT0698.52009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分透气材料与塑料       膜组成的可密封组     合袋和卷材要求和试验方法：

      对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值是1.5N每  15mm 宽  度，对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值是1.2N每15mm宽度。