封口测试卡/袋使用说明

2019-11-29 | 山东迈跃医疗科技有限公司 | 点击数:2759

封口测试袋是根据IOS 11607-2:2006第二部分《成形、密封和装配过程的确认要求》中需要对封口设备进行运行鉴定(OQ)的要求,获取安装后设备按运行程序使用时其运行是否在预期确定的限度内的证据,并同时形成文件记录过程的检测式样,用于对封口设备使用   时性能参数的综合检测和记录,可直观显示封口设备的封口效果和封口质量,突出显示其封口缺陷,配合封口机自带的运行鉴定程序进行打印记录,及时发现封口问题并及时调整封口参数,使其满足正常的封口需要,保证其封口质量,并可存档作为以后对该批次封口产品效果的验证或追溯

适用范围:纸塑袋类包装用封口机

测试袋使用时间:开机之后,正式开始工作之前或每个批号封口之前

要求:每天检测一次以上

测试袋使用方法:取出测试卡,检测测试袋是否完整,无皱褶且被污染,然后将测试的科室、设备编号、封口温度、封口速度、封口压力、封口时间、签名、日期等参数填充好,测试温度设置为封口用灭菌袋日常所使用温度,封口速度根据实际设备情况填写。填写完毕后,用割纸机裁切宽200mm长40-50mm规格的纸塑袋,然后将测试卡放在纸塑袋的透明面和纸面之间放入封口封口机进行封口测试,黑色面与塑面接触。封口完毕观察封口效果是否有图示的封口缺陷,并将测试样存档以备追溯。

注:覆膜封口测试袋可直接使用测试,特卫强塑封袋或手动封口机需要使用专用测试卡进行测试。

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(二)封口拉力测试仪的监测方法

YYT0698.52009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法:

对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程,密封强度的最小值是1.5N每15mm宽度,对适用于医疗机构的其他灭菌过程,密封强度的最小值是1.2N每15mm宽度。

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  打印测试结果一蒸汽灭菌                                                 打印测试结果一过氧化氢灭菌

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              封口拉力测试仪                                                   取样刀15mm

(三)墨水滴定测试渗漏的监测方法

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