封口机常用的封口测试方法

2019-11-22 | 山东迈跃医疗科技有限公司 | 点击数:595

【目的】

判断无菌屏障系统是否在合理的温度下进行密封。纸塑包装封口后完整性是否符合要求。

【准备】

1.需使用物品:医用封口机、封口性能测试条/封口性能测试袋、纸塑包装袋、切割器等。

2.人员防护:穿专用工作服、穿专用工作鞋、戴帽、卫生洗手。

【频次频次】

医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完整性。测试样品资料留存6个月以上。

【适用范围】

所有医院需要灭菌的纸塑包装的器械和物品。

【操作流程】【方法步骤】

1、打开电源、预热

 1.1打开医用封口机电源,根据包装材料设置参数,等待温度上升至调节温度;

1.2质量要求:医用封口机各参数达到运行值。      

2、准备测试物

2.1取出封口性能测试条,书写日期、操作者等信息;

2.2质量要求:测试指示物有卫生部批件,并在有效期内使用。

3、装放测试物

3.1将测试物置于≥20cm的塑封材料内;

3.2质量要求:测试物装放符合要求。

4、热封测试物

4.1打开封口机运行开关,将塑封材料进行塑封;

4.2质量要求:医用封口机各参数达到运行值,

封口机热封区域的宽度应≥6mm

5、观察测试物,判定监测结果

5.1观察并记录测试结果,内容:日期、时间、温度、速度、检测人、是否合格等;

5.2质量要求:封口强度≥1,5N/15mm峰值,封口机热封区域的宽度应≥6mm,封口必须同一连续均匀的形态, 没有皱纹或者漏道为合格。记录应客观、准确、字体清晰、工整、无涂改。

【注意事项】

1.   医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完整性。

2.   根据ISO-11607第二部分对封口质量的规定,封线需满足以下要求:连续的密封宽度及完整的密封;

无通道或开封;无穿孔或撕开;无材料分层或分离。

3.封口出现短纹、封口不连续,裂缝和缝隙,封口材料脱层剥离,封口材料熔化应查找原因。封口包装不能使用。


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